付只最近从国家药品监督管理局获悉，今年起，药监局将按照剂型类 别，分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》（GMP）。限期过后仍达不 到规范要求的企业将被叫停。

付只GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范， 是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。到国家药品监督管理局组建 前的1998年8月底，通过药品认证委员会认证的药品生产企业（车间）有8 7个。通过原国家医药管理局药品生产企业GMP达标的生产企业（车间）共 有227个。 　　

付只据了解，国家药品监督管理局已经制定了部分剂型类别药品生产监督 实施GMP工作规划。血液制品生产企业原有38家，其中34家已经在1998年底 通过GMP认证，另4家未通过的企业已停止生产。 　　

付只粉针剂和大输液是关系人民用药安全有效最为直接和重要的药品。国 家药监局规定，2000年年底未通过GMP认证的企业（车间）自2001年1月1日 起将不能再生产这两种剂型。 　　

付只小容量注射剂生产在2002年年底前必须通过GMP认证；其它剂型、类别 药品生产强制通过GMP认证时限，目前国家药监局正在进行调研，计划于明 年上半年公布。在规定时限达不到GMP要求的企业将坚决下马。 　　

付只据悉，国家药监局已制订一系列强制和鼓励实施GMP的政策，例如：新 开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证方可申领《药品生产企业许 可证》或办理有关变更手续；严格药品生产企业准入，控制低水平的重复 建议。 　　

付只通过药品GMP认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。 　　

付只申请仿制药品的生产必须通过GMP认证，才可受理药品生产批准文号的 申请。

付只提前通过药品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。 　　

付只国家药监局安全监管司司长白慧良说，GMP对于有实力的制药企业是个 兼并扩张的机会。现在一些有远见的企业正积极投资进行厂房、设备改造 。 　　

付只甘肃甘南佛阁藏药有限公司，在尚未明确要求非无菌剂型必须达到GM P之时，就主动提前进行技改，投资几千万元改建固体制剂生产车间，建立 了较完善药品生产和质量管理文件系统，全体人员经培训考核后上岗，其 药品生产经认证检查符合GMP要求。